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| Novagali Pharma ha recibido el permiso de la FDA estadounidense para el farmaco huerfano contra la queratoconjuntivitis vernal | |||||
Novagali Pharma, una compañía farmacéutica emergente especializada en oftalmología, ha anunciado hoy que ha recibido la designación de fármaco huérfano de la Administración de Fármacos y Alimentos de los EE.UU. (FDA) para el fármaco de ciclosporina A Vekacia(R), una emulsión catiónica patentada destinada al tratamiento de la queraconjuntivitis vernal (VKC). La VKC es una forma poco habitual y severa de conjuntivitis alérgica crónica que afecta principalmente a los niños y adultos jóvenes. Se caracteriza por dolorosas molestias oculares, picor y fotofobia intensa, que debilita de forma considerable a los pacientes y les fuerza virtualmente a vivir en la oscuridad, con consecuencias obvias en la asistencia a la escuela y en el aprendizaje. En marzo de 2006 el Commité de Productos Médicos Huérfanos (COMP), una división de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA), concedió la designación de fármaco huérfano en la Unión Europea a Vekacia(R), mientras que en abril de 2007, Novagali anunció los resultados positivos del estudio pivote en Fase III sobre los niños que padecían VKC. Se demostró que ambos síntomas y signos de la enfermedad mejoraron en los pacientes que recibieron Vekacia(R). Además, el producto era seguro y se toleró correctamente. Novagali tiene previto solicitar la Autorización de Comercialización Europea a mediados de 2007. En la actualidad, Vekacia ha sido aprobado como designación de fármaco huérfano para el tratamiento de la VKC por parte de la Administración de Fármacos y Alimentos (FDA). Los fármacos que han recibido la designación de fármaco huérfano han conseguido siete años de comercialización en exclusiva desde la fecha de aprobación del fármaco, además de créditos de impuestos por los costes de los ensayos clínicos, renuncia a la aplicación de tarifas de comercialización y ayuda por parte de la FDA en el proceso de desarrollo de fármacos. "Esta designación de fármaco huérfano en EE.UU. es un logro destacado para los pacientes que padecen VKC. En la actualidad no hay terapias aprobadas para el tratamiento de esta debilitadora enfermedad en EE.UU. y Europa, y es esperanzador saber que nuestros productos cuentan con el potencial necesario para permitir a los niños reanudar las actividades diarias, como la asistencia al colegio", comentó Jerome Martinez, director general y consejero delegado de Novagali Pharma, quien añadió: "Este es un paso clave para nuestro desarrollo futuro en EE.UU.". | |||||
Miércoles, 27 Junio, 2007 - 05:19 | |||||
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